脑虎科技于今日（7月7日）宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，亦称“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，已在复旦大学附属华山医院正式启动了GCP注册临床试验。

此举标志着该产品成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

本次GCP注册临床试验的主要目标是评估该脑机产品在用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性和有效性。试验所收集的数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械的注册申报，是产品获得上市批准前的关键环节。

在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极放置在大脑皮层表面。公司宣称该方案不侵入脑组织，能够在精确捕捉神经信号的同时，最大限度地保障大脑安全（不伤脑）。

该系统的分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等易产生热量的组件置于胸部皮下，有效将热源与大脑隔离，从而规避高温风险（不烧脑）。

手术过程借鉴了成熟的脑深部电刺激（DBS）技术范式，无需专用机器人辅助，预计全国数百家三甲医院均可安全实施（可推广）。该系统整体延迟低于50毫秒，脑控光标的解码性能达到了5.2 BPS。

值得注意的是，国家药监局于2026年6月30日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确规定侵入式/植入式脑机接口产品统一按第三类医疗器械进行管理。